<ul id="64oy2"></ul> <strike id="64oy2"></strike>
標準物質/標準樣品是分析檢測的“標尺”和“砝碼”，其應用涉及到經濟活動和人類生活的各個方面，一直是分析檢測行業持續關注的領域。隨著我國分析檢測、進出口檢驗檢疫、科學研究和國民經濟的快速發展，市場上需求量日益增加，需求品種也越來越多。
在國際標準化組織指南 30（ISO Guide 30) 中， Reference Materials （RM）是指具有一種或多種足夠均勻和很好的確定了特性，用于校準測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質；Certified Reference Materials （CRMs）是指附有認定證書的物質，其一種或多種特性量值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準確復現的表示該特性量的測量單位，每一種認定的特性量值都附有給定置信水平的不確定度。中華人民共和國國家計量技術規范JJF 1005-2016《標準物質通用術語和定義》稱RM為標準物質，CRM為有證標準物質。GB/T 15000.2-1994《標準樣品工作導則標準樣品常用術語及定義》和市場監管總局發布的國市監標技規（2021）1號《國家標準樣品管理辦法》中稱作有證標準樣品、國家標準樣品，英文簡稱CRM，定義"有證標準樣品是具有一種或多種化學的、物理的、生物的、工程技術的或感官等性能特征，經過技術鑒定附有說明上述性能特征的證書，并經國家標準化管理機構批準的標準樣品。中國合格評定國家認可委員會（CNAS）在CNAS-CL04 《標準物質/標準樣品生產者能力認可準則》（同等采納ISO 17034標準），將RM稱為標準物質/標準樣品，CRM為有證標準物質/標準樣品。
在我國，進口標準物質仍然占據市場主導地位，近年來本土標準物質生產者體系與國際接軌，標準物質生產者和有證標準物質的數量日益增加、質量顯著提高。本文根據作者多年來在標準物質研究、生產、檢測等實際工作中積累的經驗，對國內外分析檢測標準物質行業的現狀、存在的問題進行了總結，并對標準物質發展的趨勢進行了分析和展望，期望為我國的標準物質生產者和使用者提供有價值的參考。
1. 標準物質的國際信息平臺
為統一量值，每個國家都設有專門的計量機構進行計量研究、量值傳遞和溯源管理、研究和發布標準物質。為使全球科技工作者能快速、準確地了解和查詢到國際范圍內最新最全的標準物質，促進標準物質在世界范圍內的廣泛應用與推廣，實現高質量的信息服務和國際合作與交流，7個國家率先建立了國際有證標準物質數據庫– COMAR。
20世紀70年代末，法國國家度量衡學實驗室 (Laboratoire National d'Essais, LNE) 開發出一套計算機索引編碼系統 (COde d'Indexation des MAtériaux de Référence)，簡稱 COMAR，用于對標準物質進行統一編碼，促進了標準物質信息系統的國際化。20世紀80年代，在法國國家度量衡學實驗室、英國國家物理實驗所(The National Physical Laboratory, NPL) 和德國國家材料研究及測試研究所 (Federal Institute for Material Research and Testing, BAM) 的合作下，COMAR不斷擴張信息系統，收錄了近3000種有證標準物質。1990年5月，這一合作信息系統在法國國家度量衡學實驗室、美國國家標準技術研究院 ( National Institute of Standards and Technology, NIST)、英國政府化學家實驗室 (Laboratory of the Government Chemist, LGC)、德國國家材料研究及測試研究所、中國國家標準物質研究中心 (National Research Centre for Certified Reference Materials, NRCCRM)、日本國際貿易和工業檢驗所 (International Trade and Industry Inspection Institute, ITIII)、前蘇聯全蘇標準物質研究所 (Ural Scientific Research Institute for Metrology, Soviet, UNIIMSO) 等7個國家的標準物質實驗機構組成的成員國達成協議，簽署了一份合作協議，建立國際標準物質信息庫，并下設秘書處，正常維護運行信息庫。
此信息庫在20世紀90年代由法國國家度量衡學實驗室負責維護運行，1998年之后交由德國國家材料研究及測試研究所負責管理。迄今為止，COMAR數據庫共收集CRM7265種，成員國由最初的7個國家發展為25個國家及國際組織的196家CRM提供者，按照鋼鐵、有色金屬、無機、有機、物理和技術特性、生物和臨床、生活質量、工業等將標準物質分為8類。在新版 COMAR 的查詢結果中，還附有部分標準物質的研制報告。由于歐美對信息的公開和共享很重視，因此使所有的COMAR使用者都可以直接從中受益。
2. 我國國家標準物質信息庫
近年來，隨著我國科技實力的增強和檢測水平的提高，標準物質需求增長迅速，標準物質的研制也得到了長足的發展，標準物質研制單位已達200多家，分布于28個省、直轄市、自治區。由于研制單位分散，沒有集中的信息發布渠道，隨著標準物質品種的增多，標準物質用戶在挑選和獲取相關標準物質時，面臨著選擇品種困難，無法便捷獲取所有所需標準物質的情況。尤其是進入21世紀以來，我國的標準物質數量增長迅猛，復制頻率較高，每批次的標準物質量值變化較大，使用范圍很廣；同時由于COMAR中只存儲有我國一級標準物質的信息，信息更新需要一定的周期，所有信息均為英文表示，對我國用戶來講，COMAR 信息庫在語言、標準物質選用方面存在使用受限的情況。
因此，為了在全社會范圍內實現標準物質信息的資源共享并最大限度地為社會的生產和生活服務，國家標準物質信息庫的建設于2004年啟動，結合當前和長遠發展制定了《標準物質資源共性描述規范》。該規范統一了標準物質資源共性信息和描述項目，定義了描述標準物質信息的38個信息項，包括標準物質的中英文名稱、類別、特征形態、基體、規格、標準值、不確定度、主要分析方法、保存條件、實物照片、證書、研制人等與標準物質使用和研制的相關信息。以該技術規范為依據，以標準物質數字化加工程序為標準，對我國的有證標準物質資源進行了系統、科學的標準化整理與數字化加工。
目前已建立起集標準物質物質信息查詢、應用宣傳、政策法規與應用技術咨詢、需求與研制技術交流為一體的國家標準物質信息共享平臺，實現了近萬種國家標準物質資源的信息共享，建立了設施功能完善、動態信息化管理的國家標準物質實物庫。
3. 我國標準物質現狀
我國的標準物質研究起步較晚，1955年我國成立中國計量科學研究院 (以下簡稱“中國計量院”)，根據國際計量科學前沿，開展計量基準、計量標準和標準物質的國際量值比對，實現國際等效。1987年，國家計量局根據《中華人民共和國計量法實施細則》中對“計量器具”的定義，制訂了我國的《標準物質管理辦法》，標志著標準物質納入了依法管理的計量器具范圍。此后還相繼頒布了《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》、《制備標準物質辦理許可證的具體規定》等法規，以及《標準物質常用術語》、《標準物質證書編寫規則》、《標準物質研制(生產)機構通用要求》等規范性文件，為我國標準物質的研究提供了技術支持和規范要求。
近年來中國計量院及眾多國家科研機構開展了大規模的標準物質研制工作，圍繞食品、環境、臨床、能源等領域研發多項標準物質，填補了這些領域的空白。2004年國家有證標準物質資源信息共享的國家標準物質資源共享平臺成立，在線可查詢、購買近萬種國家有證標準物質。
除了國家級標準物質專業研究機構以外，民營標準物質生產企業數量只有寥寥數家。截至2020年底，獲得CNAS-CL04標準物質/標準樣品生產者認可的單位有24家，其中民營企業6家，為市場的需求生產出大量的標準物質，也涌現出技術力量出眾、產品質量優良、受到市場廣泛認可的民營企業。但是由于我國標準物質生產企業的整體管理水平和技術力量比較薄弱，導致標準物質的質量參差不齊，造成國產標準物質在市場認可度低下的局面。
4. 我國標準物質發展中存在的問題
盡管我國標準物質發展取得了長足的進步，整體系統性、計劃性和前瞻性仍不足，導致目前我國標準物質的數量雖然較多，但品種不全、門類欠缺、結構不合理。統計數據表明，我國標準物質主要集中在鋼鐵、無機、工業材料等領域，在有機、生物、臨床以及新材料、新能源等一些重要發展領域內的標準物質則相對比較缺乏。相關標準物質的研制相對滯后，不少產品不得不依靠進口標準物質滿足實驗室檢測要求。由于這些進口標準物質的生產者管理水平和技術能力不同，產品質量和量值準確性也不完美，還不乏國外試劑公司被當作標準物質公司的情況，難以確保我國測量結果的有效性和一致性。
而且我國現有200多家標準物質生產者，包含中國計量院在內一部分國家科研機構和獲得了標準物質生產者資質認可民營標準物質生產者，在管理體制上的不協調導致重復性研究，造成人力財力資源的浪費。另外，標準物質使用者在日常工作過程中沒有嚴格按照標準物質證書上的要求貯存、使用標準物質，人為導致測量結果的偏差，因此需加強標準物質使用和管理的培訓力度。
除此之外還出現國產標準物質低價競爭市場份額導致利潤下降，生產廠家沒有更多的資金投入產品研發和高技術人才的培養的問題，極大地限制了我國標準物質的長期發展和創新。
5. 標準物質市場趨勢與展望
縱觀標準物質市場，歐美國家由于發展和市場化較早，已經形成了比較成熟和固化的行業狀況，新產品需求增長較低，企業兼并重組多于新公司的建立，類似通過資本運作收購目標企業實現擴張的案例將繼續增加。國內標準物質仍處于快速發展的階段，在今后相當長的一段時期內新的標準物質生產者和國產標準物質數量還將繼續增加，市場競爭將更加激烈。
在產品方面，伴隨著工業化的發展和人類更高生活水平的要求，必然產生更多新的產品及污染物，導致檢測項目和標準物質尤其是有機標準物質數量的增加。隨著高端質譜儀器的發展及其在檢測行業的普及，高通量靶向與非靶向質譜篩查將越來越多。為提高檢測效率、降低檢測成本，越來越多的多組分混合標準溶液、多組分純品混合物的使用將成為趨勢。食品、環境、醫藥和臨床檢測對目標物或有害殘留物的痕量和超痕量檢測的需求越來越多，因此，市場對新型標準物質的需求也將日益增加。
國產標準物質特別是有證標準物質的研發仍然會長期保持以國家科研機構為主，民營企業為輔的格局，但是民營企業將會發揮越來越大的輔助作用。本土標準物質生產者將會繼續學習和借鑒歐美等國家的經驗，加強專業隊伍的建設，持續增加研發投入，提高自主創新能力，從而整體提高我國標準物質的質量，形成國產標準物質逐步替代進口的趨勢。
撰稿人：天津阿爾塔科技有限公司 楊立鳳、黃海娟
